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受理号突破600个!24个品规“扎堆”过评,卖过亿的感冒药却“不批准通过”

发表时间:2018-12-21 09:34:09    作者:    来源:[原创]米内网原创

 13个仿制药通过一致性评价,7个为首家通过

11月15日-12月14日,共有13个仿制药(涉及24个品规)通过一致性评价,其中11个仿制药(涉及21个品规)按一致性评价补充申请,通过了一致性评价;2个仿制药(涉及3个品规)按化学药品新注册分类注册,获批生产后纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。

表1:13个通过或视同通过一致性评价的仿制药(单位:亿元)

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(来源:米内网数据库,统计截至12月14日)

据米内网数据,13个通过或视同通过一致性评价的仿制药在2017年中国公立医疗机构终端的销售额超过50亿元的有3个品种,硫酸氢氯吡格雷片以114.79亿元的销售额领跑,据米内网MID审评数据库,目前拥有硫酸氢氯吡格雷片生产批文的厂家只有3家,其中2家仿制药企业均已通过一致性评价。

13个品种中有7个品种属于“289品种”,从目前进展看,“289品种”通过一致性评价的速度有加速的趋势,药企们都在快马加鞭,争取在“2018年大限”之前通过一致性评价。

表2:13个仿制药一致性评价申请情况及在2017年中国公立医疗机构终端竞争格局

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(来源:米内网数据库,统计截至12月14日)

从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看,有6个品种原研厂家的市场份额超过50%,仿制药企业通过一致性评价后有望抢食这部分“蛋糕”;恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等品种规避了原研药制剂专利。

从一致性评价通过情况看,通过一致性评价企业数已达3家及3家以上的有4个品种,其中苯磺酸氨氯地平片5家企业通过,阿莫西林胶囊及恩替卡韦分散片有4家企业通过;有7个品种为首家通过一致性评价,其中深圳信立泰药业的替格瑞洛片、广东东阳光药业的克拉霉素片按新注册分类申请,为首仿品种。

从一致性评价申请情况看,苯磺酸氨氯地平片的竞争最为激烈,除了已经通过或视同通过一致性评价的5家企业,还有15家企业处于一致性评价申请阶段;像硫酸氢氯吡格雷片、氯化钾颗粒、阿卡波糖片、替格瑞洛片、克拉霉素片等这类原本拥有生产批文企业数就较少的品种,在一致性评价中的竞争也相对较为温和。

随着对未过一致性评价实施暂停采购,不予参与带量采购,对已过一致性评价品种给予地方奖励等政策的落地,一致性评价越来越受重视,竞争逐渐步入白热化,具有技术壁垒的仿制药、首仿、国外转报国内的品种等在进行一致性评价时具备较好的竞争格局。

一致性评价申请受理号623个,132个品规已通过

图1:2018年6月-12月14日一致性评价申请承办情况(单位:个)

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

截至12月14日,CDE承办的一致性评价申请受理号已达623个,涉及品种221个,从近几个月的承办情况看,受理号数量趋于平稳,每月保持在81个左右,12月份有望创新高;通过(含视同通过)一致性评价的品规有132个,涉及品种66个。在本轮统计时段,国药集团的对乙酰氨基酚片一致性评价补充申请审批结果为不批准,不批准原因不明,据米内网数据,该品种在2017年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端的销售额合计1.38亿元。截至目前,已有6个品规(4个品种)不批准通过一致性评价,另外有2个品规(1个品种)批准临床。

从注射剂一致性评价申请情况看,623个一致性评价申请受理号中,有136个受理号属于注射剂,涉及品种59个。从注射剂一致性评价通过情况看,通过(含视同通过)一致性评价的注射剂品规有11个,涉及品种7个。相比于口服制剂,注射剂进行再评价的难度更大,需要花费的时间也更长,但从长期看,抢先布局注射剂再评价的企业将受益。

从“289品种”一致性评价申请情况看,623个一致性评价申请受理号中,有296个受理号属于“289品种”,涉及品种数81个。从7月份至今,“289品种”一致性评价申请受理号呈现逐月增加趋势,品种数也越来越多。从通过情况看,通过(含视同通过)一致性评价的“289品种”品规数共有50个,涉及品种22个。2018年年底将至,“289品种”一致性评价进展缓慢,已有相关药企代表呼吁放宽期限,具体如何?让我们拭目以待!

申报品种数及已通过品种数TOP10

表3:申报品种数TOP10

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注:申报企业数以集团计,下同

(来源:米内网数据库,统计截至12月14日)

截至12月14日,共有221个品种进入一致性评价承办受理队列,从申报受理号数量看,阿莫西林胶囊承办的受理号最多,有26个受理号,共19家企业进行申请,同比上个统计时段增加2个受理号,2家企业;苯磺酸氨氯地平片以23个受理号,20家企业申报紧接其后,同比上个统计时段增加4个受理号,3家企业。

表4:已通过(含视同通过)品种数TOP10

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(来源:米内网数据库,统计截至12月14日)

从通过(含视同通过)一致性评价品种数TOP10看,通过一致性评价的企业数满3家的4个品种,满4家的有3个品种,满5家的有1个品种。

申报企业数及企业通过数TOP10

表5:申报企业数TOP10

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(来源:米内网数据库,统计截至12月14日)

截至12月14日,已有178家企业(以集团计算)的一致性评价品种获得CDE承办。从申报受理号的数量看,齐鲁制药以51个受理号,27个品种数领跑,科伦药业以26个受理号,17个品种数紧接其后。

从所申报的品种数是否为“289品种”看,中国生物制药、恒瑞医药、江苏豪森药业、浙江海正药业热衷于“非289品种”,而复星医药申报14个一致性评价品种中,有13个为“289品种”。

表6:企业通过品种数TOP10

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(来源:米内网数据库,统计截至12月14日)

从各个企业通过(含视同通过)一致性评价品种情况看,华海药业以出口制剂转报国内实现弯道超车,以通过17个品规数、11个品种数领跑,在本次“4+7”带量采购中,华海药业拟中选6个品种,遥遥领先于其他企业;复星医药及石药集团以9个品规数、6个品种数紧接其后。从通过的“289品种”看,复星医药、扬子江药业、石药集团通过的品种数较多。

注:数据统计截至12月14日,如有疏漏,欢迎指正

来源:米内网数据库